Д-р Мартин Костурски: 2600 клинични проучвания се правят в момента у нас

Информационна кампания под наслов „Бъдещето на здравето е в клиничните проучвания“ инициира международната мрежа от центрове за клинични проучвания "Пратиа".  Целта на инициативата е да повиши осведомеността сред пациенти и лекари, като разсее митовете и необоснованите притеснения от клиничните изпитвания.

Центрове за клинични проучвания има вече в Полша, Германия, България, Испания, Украйна, Чехия и Ирландия. Чрез тях се увеличава достъпът до иновативно лечение на пациентите с различни тежки заболявания и най-вече на тези с онкологични проблеми. 

За това какво представляват клиничните проучвания и за ползата от тях за лечението на пациентите, страдащи от тежки заболявания, разговаряме с д-р Мартин Костурски, изпълнителен директор на "Пратиа" за  България. 

- Д-р Костурски, имате над 14 години опит в сферата на клиничните проучвания.  За какви заболявания най-често се налага те да се правят?

- Статистически, най-разпространените заболявания са онкологичните, тези на централната нервна система, кардиологичните заболявания и други. В тези области са и повечето клинични проучвания. Усилията на учените се насочват и в много други направления - пулмология, дерматология, имунология, заболявания на храносмилателния тракт, нарушения на ендокринната система и др. Част от клиничните проучвания се правят и в името на това да се разширяват областите на приложение. Многообещаващи за много различни направления са биологичните лечения, моноклонални антитела и се работи много за развитието им в името на по-доброто качество на живот на пациентите. 

-  Как се следи за безопасността и контрола на проучването? 

-  Безопасността на дадено проучване се следи на много нива и от редица институции, за да се провери съответствието с принципите на добра клинична практика. За да започне дадено изпитване, е необходимо медикаментът да бъде одобрен от редица органи, а впоследствие се одитира и от множество независими институции, които проверяват съответствието му с разпоредби, стандарти, протоколи и етични принципи за защита на участниците. Такива са Изпълнителната агенция по лекарствата, Етичната комисия за клинични изпитвания, Министерството на здравеопазването, Европейската комисия за клинични изпитвания, Европейската агенция по лекарствата, Федералната агенция по храните и лекарствата в САЩ и др. 

- Трудно ли се намират хора, които искат да участват в тях?

- България е сред държавите, които дават достъп до голям брой клинични проучвания в множество терапевтични области.  

За съжаление, темата за клиничните проучвания все още е рядко дискутирана в медийното пространство и има нужда да разсеем свързаните с нея митове, които битуват в обществото ни. Да предоставим лесен и бърз достъп до достоверна и професионално подготвена информация с цифри и факти, която да е от полза както за пациенти, така и за лекари.

За да ги улесним при търсене на достоверна информация, създадохме уебстраницата Patientsoftomorrow.bg. През споделения личен опит на пациенти и лекари, статистика и проверени факти е разказан процесът на преминаване през клинични проучвания. С помощта на образователно видео и текстово съдържание са разяснени техните цели, етапи и ползи за пациентите, както и начините, с които се гарантира безопасността на участниците.

- Какви пациенти участват - отчаяни, които търсят последен изход или такива, които не могат да си позволят понякога скъпоструващо лечение?

- В клинични проучвания участват пациенти, които търсят ново, по-добро лечение, защото настоящата терапия не е дала нужния ефект, или пък хора, които нямат достъп до нужното лечение в даденото населено място. 

- Има ли разлика как се провеждат проучванията по света и в България?

-  Клиничните проучвания се провеждат по най-високи и унифицирани стандарти, независимо къде се намира медицинският център. В България участниците в дадено клинично проучване имат достъп до абсолютно същата терапия по абсолютно същото време, като участниците в същото проучване в САЩ или други части на Европа.

- Какви специалисти и в какви центрове се провеждат изследванията на новите медикаменти и терапии за лечение?

- Клиничните проучвания се провеждат в медицински центрове, болници, специализирани клиники, частни медицински практики, университети и др. В тях работи екип от добре обучен медицински персонал - лекари с дългогодишен стаж, които са лекували много пациенти. Те следят не само виталните, но и лабораторните показатели на участниците. В клиничната ни практика има нови препоръки за нови медикаменти за приложението при съответните заболявания.

- От какво най-често се страхуват хората?

- Основният страх на пациентите е дали има контрол при едно проучване. Мога да потвърдя, че за безопасността на дадено проучване се следи на много нива и от много институции. За да започне дадено изпитване, е необходимо медикаментът да бъде одобрен от редица органи, а впоследствие се одитира и от множество независими институции, проверяващи съответствието му с разпоредби, стандарти, протоколи и етични принципи за защита на участниците. Тях вече ги споменахме. Хората трябва да знаят, че участието в клиничното проучване е напълно безплатно за пациента, а разходите за терапия, диагностични изследвания и медицински консултации са за сметка на възложителя.

Пациентът има право да откаже участие в клинично проучване или да се оттегли от него по всяко време без никакви последствия.

- Каква е целта на клиничните проучвания?

- Целите могат да бъдат различни: да се оцени безопасността и поносимостта на ново лекарство или терапия, да се оцени ефикасността на лечението, да се проучи реакцията на тялото към лекарството, да се открият потенциални странични ефекти и да се подобрят диагностични или терапевтични методи.  

- В момента колко клинични проучвания се провеждат и за какви заболявания най-често се налагат те?

- 2600 са регистрираните в момента клинични проучвания в България. Терапевтичните области са предимно онкология, централна нервна система, кардиологични заболявания.

- Колко трае едно такова проучване?

- Клиничните проучвания са част от цялостния процес на създаване на дадена нова терапия. Времето от създаването на концепция за нова терапия до пускането на лекарството на пазара е средно 10-12 години. В зависимост от вида проучване, този период може да бъде различен и зависи изцяло от процеса на регистрация на лекарствения продукт.

Отделните фази на клиничните проучвания траят между 1 и 3 години. 

- Какви са ползите за пациентите и развитието на медицината? 

- Ползите за пациента от клиничните проучвания са очакваният ефект от новата терапия и честите контакти с висококвалифицирани медицински специалисти.

Малко известен факт е, че клиничните проучвания са задължителен етап от процеса на създаването на всяко едно лекарство и те са в основата на напредъка на медицината и потенциалното подпомагане на бъдещи пациенти.